Ближайшие курсы повышения квалификации 18 октября 2018 г. 

Порядок  обращения медицинских изделий в Российской Федерации

 

 

Курсы повышения квалификации

Программа курсов:  Порядок  обращения медицинских изделий в Российской Федерации.

С учётом актуализации нормативных документов и требований к технической и эксплуатационной документации, при регистрации МИ, в национальной системе и ЕврАзЭС, а так же с учётом изменений вносимых Постановлением Правительства РФ № 633 от 31.05.2018 г.

По окончании курсов выдаётся удостоверение установленного образца по специальности: Организация подтверждения безопасности медицинских изделий в целях их регистрации в РФ   и ЕврАзЭС.      

Преподаватели: Ведущие сотрудники ВНИИМТ, испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний медицинских изделий.

Начало:   18 октября 2018 г.

Краткая программа:

1.      Нормативные документы, определяющие порядок регистрации МИ в Российской Федерации  и ЕврАзЭС.  Классификация МИ.

2.      Техническая и эксплуатационная документация производителя. Требования нормативных документов, Росздравнадзора и экспертных организаций, требования ЕврАзЭС к технической и эксплуатационной документации.

3.      Особенности содержания технической и эксплуатационной документации медицинских изделий In vitro.

4.      Система организации и проведения технических и токсикологических испытаний. Программы и протоколы испытаний с учетом требований документации производителя и действующих стандартов. Особенности проведения технических испытаний в ЕврАзЭС.

5.      Система организации и проведения технических испытаний для медицинских изделий in vitro.

6.      Организация клинических испытаний в виде оценки клинических данных. Составление Программы и оценка полноты проведенных клинических испытаний. Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий in vitro.

7.      Организация клинических испытаний на людях

8.      Мониторинг безопасности медицинских изделий. Нормативные документы, ответственность производителя, продавца и потребителя.

        Место проведения : учебный класс ООО Результат-Аудит, Москва,

        ул. Клинская, д. 6, офис 212.

        Стоимость:   35000.00 руб.  

        Запись на курсы : по тел. 8 (495) 981-60-67  доб. 101

        e-mail    resultataudit@gmail.com          resultatauditUC@yandex.ru

        или на сайте  www.ra-edcenter.ru